ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАКОПЕЯ 12 ИЗДАНИЕ ЧАСТЬ 2 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Содержание остаточных органических растворителей в лекарственных средствах регламентируется следующим образом: Определение железа в растворах лекарственных средств Метод 1 Испытуемый раствор. Процентная концентрация раствора может иметь одно из трех значений: Титрование выделенного аммиака проводят 0,01 М раствором хлористоводородной или 0, М раствором серной кислоты. В мерной колбе вместимостью мл растворяют в воде 0,2 г меди сульфата и 0,4 г натрия тарт- рата, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают.

Добавил: Murn
Размер: 60.23 Mb
Скачали: 65511
Формат: ZIP архив

Mon Mar 07, 2: Фармацевтическая система качества Книги Презентации Статьи. Оборудование Стерильное производство Твердые лекарственные средства Мягкие лекарственные средства.

Сервисные системы Вода очищенная и вода для инъекций Чистый пар Сжатый воздух Азот. Чистые помещения Проектирование Закрытые 112 Вогдухоподготовка Мониторинг. Технологический процесс Стерильное производство Твердые лекарственные средства Мягкие лекарственные средства Валидация. Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Изоание Player. Валидация очистки Для содержимого этой страницы требуется более новая версия Adobe Flash Player. Новости и обсуждения на форуме: После выпуска одиннадцатого издания вводились в действие общие фармакопейные статьи, фармакопейные статьи и изменения, имеющие юридическую силу, равную Государственной Фармакопее.

Государственная фармакопея Российской Федерации. XII издание, часть 2

Сеченова, фармацевтического факультета Московской медицинской академии. Общие фармакопейные и фармакопейные статьи, включенные в настоящее издание, утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 15 октября чссть. Ни одна часть этого издания не может быть занесена в память компьютера либо воспроизведена любым способом без предварительного письменного разрешения издателя.

Правила пользования фармакопейными статьями ОФС 17 2. Температура плавления ОФС 29 5. Температура затвердевания ОФС 34 6. Температурные пределы перегонки и точка кипения ОФС 36 7.

Плотность ОФС 38 изздание. Вязкость ОФС 41 9. Определение спирта этилового в жидких фармацевтических препаратах ОФС 49 Рефрактометрия ОФС 52 Поляриметрия ОФС 54 Спектроскопические методы 56 Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях ОФС 56 Спектрометрия в инфракрасной области ОФС 62 Атомно-эмиссионная и атомно-абсорбционная спектрометрия ОФС 66 Флуориметрия ОФС 70 Спектроскопия ядерного магнитного резонанса ОФС 73 Осмолярность ОФС 78 Растворимость ОФС 92 Степень окраски жидкостей ОФС 93 Определение азота в органических соединениях методом Къельдаля ОФС 7 Определение белка ОФС Общая зола ОФС Сульфатная зола ОФС Остаточные органические растворители ОФС Испытание на чистоту и допустимые пределы примесей Железо ОФС Аномальная токсичность ОФС Пирогенность ОФС Бактериальные эндотоксины ОФС Испытание на гистамин «ОФС Испытание на депрессорные вещества ОФС Биологические методы оценки активности лекарственного государтсвенная сырья и лекарственных препаратов, содержащих сердечные гликозиды ОФС Стерильность ОФС 7 Микробиологическая чистота ОФС Определение антимикробной активности антибиотиков методом диффузии в агар ОФС 7 Индикаторы ОФС Титрованные растворы ОФС Буферные растворы ОФС Радиофармацевтические препараты ОФС Фармацевтические субстанции ОФС ИК-спектры Приложение 2.

  ЭНН ХОГАРД МАФИН ПЕЧЕТ ПИРОГИ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Таблицы Наименования, символы и относительные атомные массы элементов Соотношение между плотностью водно-спиртового раствора и содержанием безводного спирта в растворе I. После выпуска одиннадцатого издания вводились в действие Общие фармакопейные статьи, Фармакопейные статьи и Изменения, имеющие юридическую силу, равную Государственной фармакопее.

ФС ; Митькина Л. Научно-исследовательский институт фармации Московской медицинской академии. Фармацевтический факультет Московской медицинской академии.

Государственная фармакопея Российской Федерации, XII издание, Часть 1,

Блохина, кандидат фармацевтических наук ; — Львова М. Государственная фармакопея имеет законодательный чость. ОФС описывает принятые в фармакопейном анализе общие положения, методы анализа или включает в себя перечень нормируемых показателей и методов испытаний определенной лекарственной формы.

ФС определяет уровень требований к конкретным лекарственным средствам. Особенностью современного этапа стандартизации лекарственных средств является необходимость гармонизации требований к качеству лекарственных средств и методам их испытаний, предъявляемых фармакопеей России и ведущими зарубежными фармакопеями. В первой части описаны общие положения, методы анализа, требования, предъявляемые к фармацевтическим субстанциям, и фармакопейные статьи на субстанции.

Последующие части будут посвящены: Впервые в Государственную фармакопею предполагается включить стандарты качества на гомеопатические лекарственные препараты, которым будет посвящена одна из частей. Остальные ОФС переработаны и дополнены с учетом современных требований и достижений в области фармацевтического анализа. Определение степени кристалличности порошков соотнесено с определением кристалличности ситовым анализом и размером отверстий применяемых издаоие.

Приведены условия определения цвета порошка, унифицированные с зарубежными фармакопеями термины для используемых в фармакопейном анализе температурных интервалов и расшифровка рекомендуемых температурных условий хранения препаратов, точность измерений и вычисление результатов испытания, даны рекомендации по фильтрованию, использованию стандартных образцов, применяемых в фармакопейном анализе.

Государственная фармакопея Российской Федерации

Вместо единиц измерений и сокращений, применяемых в Государственной фармакопее XI издания, в настоящем издании приведены единицы международной системы СИ, используемые в фармакопее, и их соответствие другим единицам. В отличие от ГФ XI температура плавления в капиллярном методе означает не интервал между началом и концом плавления, а температуру конца плавления, что согласуется с определением по Европейской фармакопее.

Для определения плотности предусмотрен дополнительный метод, основанный на измерении частоты колебаний трубки, заполненной испытуемым образцом. Для определения степени окраски, прозрачности и степени мутности жидкостей предусмотрена возможность использования инструментальных методов.

Эталоны цветности унифицированы с эталонами Европейской фармакопеи.

В испытаниях на допустимые пределы примесей тяжелых металлов и железа предусмотрено, наряду с описанными в ГФ Чаасть реактивами, использование других реактивов: Включенные в ГФ XII статьи, описывающие биологические методы контроля качества лекарственных средств, соответствуют современному подходу к биологическим испытаниям.

Разработан новый уровень требований к проведению испытания и к величине максимального повышения температуры тела у животных. В ней подробно описана подготовка и проведение опыта, а также интерпретация его результатов.

Впервые введены дифференцированные нормы микробиологической чистоты на готовые лекарственные формы в том числе лекарственное растительное сырье и препараты из лекарственного растительного сырьяна субстанции и вспомогательные вещества. Дополнен список используемых питательных сред отечественного и зарубежного производства для определения стерильности и микробиологической чистоты. Введены критерии оценки качества микробиологических сред: При подготовке ФС на фармацевтические субстанции учитывались не только международные требования, но и опыт, накопленный в процессе регистрации субстанций, используемых отечественными производителями.

  ДИЗАЙН РУШНИКОВ ДЛЯ МАШИННОЙ ВЫШИВКИ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Химические названия лекарственных веществ даны в соответствии с государственная Международного союза теоретической и прикладной химии ШРАС. Изложение фармакопейных статей гармонизировано с ведущими зарубежными фармакопеями.

Основным методом идентификации является метод инфракрасной спектрометрии. При количественном определении предпочтение отдается классическим ти- триметрическим методам анализа. Наряду с этим широко используются и современные физико-химические методы — такие, как спектроскопия в ультрафиолетовой области, газовая и высокоэффективная жидкостная хроматография, предполагающие использование стандартных образцов.

Государственная фармакопея Российской Федерации, XII издание, Часть 1, 2007

В таких случаях указанные методы, а также метод тонкослойной хроматографии, используются и для идентификации субстанций наряду с классическими химическими методами. Содержание активного вещества приведено в пересчете на сухое если определяется потеря в массе при высушиваниина безводное если определяется вода или на безводное, не содержащее остаточных органических растворителей вещество. Для ряда субстанций в Приложении приведены рисунки ИК-спектров.

В ней сохранены основные положения работ по установлению сроков годности лекарственных средств при хранении в обычных условиях, но в отличие от ОСТ согласно сложившейся мировой практике ОФС допускает использование субстанции в течение всего срока годности. В первой части Государственной фармакопеи содержатся также табличные данные, при этом таблица наименования, символов и относительных масс элементов значительно расширена.

Указывают характеристики физического состояния и цвет лекарственного средства; если необходимо, приводят информацию о запахе и гигроскопичности. Твердые субстанции могут быть крупнокристаллическими, кристаллическими, мелкокристаллическими или аморфными. Вещество называют аморфным, если при вращении столика микроскопа не наблюдается отражения света.

Характеристики кристалличности и гигроскопичности в описании приводятся для информации и испытанию не подлежат. При необходимости нормирования величины частиц в частной фармакопейной статье приводят специальный раздел. Цвет следует характеризовать названиями: При оттеночных цветах на первом месте указывают тот цвет, который содержится в меньшей доле, а затем через дефис — преобладающий цвет например, красно-коричневый.